禄丰市疫苗药品管理工作领导小组办公室关于印发禄丰市2022年疫苗药品安全重点工作安排的通知

禄疫药办发〔2022〕 号

禄丰市疫苗药品管理工作领导小组办公室

关于印发禄丰市2022年疫苗药品安全

重点工作安排的通知

各乡（镇）人民政府，市疫苗药品管理工作领导小组各成员单位：

经市疫苗药品管理工作领导小组同意，现将《禄丰市2022年疫苗药品安全重点工作安排》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

禄丰市疫苗药品管理工作

领导小组办公室

2022年8月22日

禄丰市2022年疫苗药品安全重点工作安排

为深入贯彻党中央国务院和省委省政府、州委州政府及市委市政府关于疫苗药品安全的决策部署，落实“四个最严”要求，加强疫苗药品监管能力建设，强化疫苗药品安全生命全周期管理，切实抓好2022年疫苗药品安全管理工作，现提出如下重点工作安排：

一、加强疫苗安全监管

（一）强化疫苗监管质量监督管理体系建设。扎实推进疫苗监管质量管理体系建设，强化体系运行管理，提升我市疫苗监管科学化、规范化水平，按照省、州部署做好疫苗国家监管体系MC板块建设工作。（牵头单位：市市场监督管理局；责任单位：市卫生健康局）

（二）实现疫苗配送、储存、运输、监督检查全覆盖。疫苗的储存、运输全过程应处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。卫生健康部门要加强疫苗冷链配送能力建设，进一步做好对疾控机构和各接种机构的监督检查，保障疫苗储运安全；市场监管部门要切实加强对新冠疫苗流通环节质量的监管，实现对疫苗储运、接种单位监督检查全覆盖。（牵头单位：市市场监督管理局；责任单位：市卫生健康局，各乡（镇）人民政府）

（三）加强疫苗药品执法队伍建设。制定药品监管中长期人才发展规划，配备专业药品监管人员，加强对药品执法人员的疫苗监管法律法规和专业知识培训。建立和完善疫苗监管质量体系文件，明确监督检查工作程序、检查标准、检查频次、内部各机构和各岗位职责。（牵头单位：市市场监督管理局；责任单位：市委编办、市卫生健康局、市财政局，各乡（镇）人民政府）

二、筑牢药品安全底线

（四）突出重点时段、重点品种和重点场所药品安全保障。做好党的二十大和《生物多样性公约》第十五次缔约方大会第二阶段会议等重要活动和重点场所药品安全保障工作。以节假日为重点时段，以旅游景区、学校、城乡接合部等为重点区域，以农村药品经营、使用单位为重点单位，以疫苗、特殊药品、含特殊药品复方制剂、中药饮片、血液制品等为重点品种，全面开展药品安全风险隐患排查，严防、严控群体性药品安全事件。（牵头单位：市市场监督管理局；责任单位：各乡（镇）人民政府）

（五）加强疫情防控物资质量监督检查。严格落实新冠肺炎病毒疫苗专项监督检查要求，坚决杜绝非法流出。严厉打击非法制售疫苗行为。严格执行“一退两抗”药品实名登记制度，充分发挥零售药店监测哨点作用。开展医用口罩、医用防护服、额温枪、新冠核酸检测试剂、检测抗原等防疫医疗物资专项检查，保证防疫物资质量。（牵头单位：市市场监督管理局；责任单位：市卫生健康局、市公安局，各乡（镇）人民政府）

（六）加强药品安全风险防控。运用“双随机”检查、监督抽检、监测评价、投诉举报处置等手段，及时研判新情况、新问题，采取有效措施排查化解风险隐患，确保不发生系统性、区域性重大药品安全事故。健全完善风险会商机制，组织开展安全形势分析和风险研判，及时妥善处置苗头性、倾向性质量安全风险隐患。推进企业信用风险分类管理，依法依规建立严重违法失信名单判定标准，加大对失信企业的监管频次、监管力度。（牵头单位：市市场监督管理局；责任单位：市卫生健康局、市发展和改革局，各乡（镇）人民政府）

（七）推进药品安全专项整治。以事关疫情防控大局的疫苗、群众容忍度低的儿童用药、风险度高的生物制品、社会危害大的麻精药品为切入点，开展各种专项检查。通过药品安全整治，依法严处违法行为，进一步规范全市药品市场秩序。排查化解系统性、区域性、行业性药品安全风险。（牵头单位：市市场监督管理局；责任单位：市公安局，各乡（镇）人民政府）

三、提升药品监管能力

（八）提高监管效能。加强市、乡（镇）检验检测机构能力建设，建立健全行政许可、稽查检查、检验检测、检测评价等工作衔接和信息互通机制，加强辖区内药品监管队伍建设，确保具备与监管事权相适应的专业监管队伍、检查员队伍。（牵头单位：市工业信息化科学技术局、市财政局、市市场监督管理局；责任单位：市委编办、市农业农村局，各乡（镇）人民政府）

（九）加强违法案件查处。按照行刑衔接的规定，建立公安机关提前介入、联合办案、案件移送、重大信息通报、信息共享等工作制度，积极开展联合执法检查，严厉打击药品违法犯罪行为。（牵头单位：市市场监督管理局；责任单位：市公安局，各乡（镇）人民政府）

（十）完善监测评价体系。市级及以下药品监督管理部门要加强与同级卫生健康部门、疾控机构、监测哨点医疗机构的沟通合作，建立信息共享机制及对医疗机构药品不良反应报告的工作考核和定期通报机制，强化监测数据分析和联动应用。（牵头单位：市市场监督管理局；责任单位：市卫生健康局，各乡（镇）人民政府）

（十一）提升应急处置能力。修订完善《禄丰市药品安全事件应急预案》《禄丰市疫苗安全事件应急预案》，开展常态化药品安全应急演练，提升应急响应能力。建立健全应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、监测评价等工作的统一指挥与协调工作制度。强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设，配备应急检验检测车辆、仪器设备等装备，提高各级应急处置能力。（牵头单位：市市场监督管理局；责任单位：各乡（镇）人民政府）

（十二）提升药品追溯能力。督促企业完善药品追溯体系，适时接入国家药品追溯协同平台，实现药品生产、流通、使用全过程来源可查、去向可追。督促疾病预防控制机构和疫苗接种单位依法如实记录并上传疫苗流通和接种情况，确保疫苗的流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。持续推进医疗器械唯一标识试点工作，充分发挥其在医药、医疗、医保领域的衔接应用，提高监管效能。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升精细化监管能力。（牵头单位：市市场监督管理局；责任单位：市卫生健康局、市医疗保障局，各乡（镇）人民政府）

（十三）提升数字化监管能力。及时将监管信息录入“互联网+监管平台”，以便归集药品、医疗器械、化妆品企业和品种数据，整合监管信息。积极配合上级部门推进数据资源管理平台建设，建立健全以信用为基础的新型联合监管制度，依法依规开展守信激励与失信惩戒。（牵头单位：市市场监督管理局；责任单位：市发展和改革局、市工业信息化科学技术局，各乡（镇）人民政府）

四、促进药械产业发展

（十四）开展药械科创“加油”行动。积极打造“彝药”“彝械”“彝妆”品牌，进一步完善鼓励我市生物医药产业创新发展的政策措施，加大对企业的支持力度，扶持我市药品、医疗器械、化妆品产业发展。助力技术支撑平台建设及生物医药产业发展质量评价与标准提升、人才培训实训等工作，为产业输送人才，促进产业高质量发展。（牵头单位：市市场监督管理局；责任单位：市工业信息化科学技术局，各乡（镇）人民政府）

（十五）开展服务企业“暖心”行动。推行网格化管理，专人对责任网格内药品经营企业提供“一对一”服务。配合上级部门推进检验检测提速增效，探索建立检验检测绿色通道，推行检验报告电子化。深化“证照分离”改革，进一步减轻企业负担。推动“互联网+政务服务”建设，推进相对集中行政许可权改革，落实审批事项“一窗式”办理，实现“审批查”分离，推进“一网通办”，落实“一件事一次办”。（责任单位：市市场监督管理局）

五、构建社会共治格局

（十六）营造药品安全氛围。鼓励和支持药品上市许可持有人、医疗机构采取投保药物质量安全责任保险、药物临床试验责任保险等风险转移和控制措施。推动疫苗责任强制保险制度实施。推动保险机构设计适合禄丰市市情的疫苗保险产品和药品执法人员职业保险，满足不同层次人民群众和执法人员需求。加强药品行业自律，推动行业诚信体系建设。加大信息公开力度。让社会各界了解监管动态。（各乡（镇）人民政府，市疫苗药品管理工作领导小组成员单位按职责分工负责）

（十七）加强药品监管法律法规和安全科普宣传。把药品安全普法宣传纳入市“八五”普法规划，普及疫苗药品安全监管法律法规。开展药品科技周、医疗器械宣传周、化妆品宣传周、药品安全月活动以及药品安全进农村、进校园、进企业、进社区等宣传活动，进一步提高经营企业和医疗机构的法律法规和质量意识，提高广大人民群众识假辨假能力，形成社会共治格局。开展疫苗保险宣传，提高疫苗保险社会认知度。支持新闻媒体准确客观报道和舆论监督，宣传药品安全先进典型和行业自律、诚信建设的典型经验。积极营造全社会关心疫苗药品监管工作的舆论氛围，争取社会各界支持疫苗药品管理工作。（各乡（镇）人民政府，市疫苗药品管理工作领导小组成员单位按职责分工负责）

六、落实药品安全责任

（十八）落实药品安全属地责任。认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。督促地方落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。(各乡（镇）人民政府，市疫苗药品管理工作领导小组成员单位按职责分工负责）

（十九）强化部门协同监管。完善市疫苗药品管理工作领导小组工作机制，健全工作制度，全面提升疫苗药品安全协同监管能力。发挥各级疫苗药品管理工作领导小组及其办公室在统筹规划、协调配合、督查考核、制度建设等方面的作用，健全工作机制，加强工作力量。（各乡（镇）人民政府，市疫苗药品管理工作领导小组成员单位按职责分工负责）

（二十）强化药品安全工作保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，加强稽查检查、检验检测、监测评价、监督抽验等经费特别是药品、医疗器械、化妆品地方抽验的经费保障，加大对药品安全监管经费保障的投入力度，建立与我市生物医药产业发展相适应的经费保障长效机制。推进全市药品监管队伍装备配备标准化，进一步提升药品监管能力。（牵头单位：市财政局、市市场监督管理局；责任单位：各乡（镇）人民政府）