近日，禄丰市疫苗药品管理工作领导小组办公室印发《禄丰市2024年药品医疗器械化妆品监管工作要点》（以下简称《工作要点》），为方便群众理解该文件，现解读如下：
一、背景和目的
根据《云南省药品监督管理局关于印发药品安全责任约谈办法的通知》《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》《楚雄州人民政府办公室关于印发楚雄州全面加强药品监管能力建设20条措施的通知》等文件要求，为确保我市人民群众身体健康和生命安全，坚决守住药品医疗器械化妆品安全底线，特定制定了《工作要点》。该《工作要点》围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生、争一流”思路，放大格局、服务大局，统筹高质量发展和高水平安全，深入实施药品安全巩固提升行动，着力提升监管效能，全方位守牢安全底线，全力保障群众用药安全有效，有力促进生物医药产业高质量发展，奋力谱写中国药品监管现代化禄丰篇章。
二、主要内容
严格按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，从深化巩固提升、风险防范治理、规范经营使用、细化落实责任、制度机制创新、安全意识提升等六个方面，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，全方位筑牢药品安全底线。
其中，《药品安全巩固提升行动》将防范化解风险隐患与严厉打击违法犯罪、全面提升药品监管能力与建立健全长效机制相结合，聚焦突出问题和薄弱环节，持续强化“两品一械”全生命周期动态监管。一是进一步健全完善“两品一械”风险会商机制，深化拓展风险研判、预警、应策、推动和问效五项制度，紧盯风险隐患不放松，制定防控措施，全程跟踪，闭环管理。二是坚持“利剑”高悬，进一步加大案件查办力度，紧盯药品领域侵害群众切身利益的突出问题和违法违规行为，持续开展“药剑”联合行动和药品安全风险大排查大整治百日攻坚行动，深挖线索，依法严厉打击药品安全违法犯罪行为。三是实施“两品一械”检查“头雁行动”，加大监管人员培训力度，有效提升突发事件监测预警、快速反应、统筹协调能力，健全应急管理体系，依法依规做好“两品一械”安全突发事件应对处置工作提升舆情风险管控能力，紧扣做好舆情的“评估、监测、分析处置”，坚持快报事实、慎报原因，统筹把握舆情应对的时度效确保不因舆情引导不力发酵、放大形成药品安全事件。
《重点领域药品安全监管》坚持对边境一线、农村一线、旅游一线等重点区域，疫苗、血液制品、无菌药品集采中选产品、防疫药械、无菌和植入类医疗器械、新原料化妆品等重点品种，网络销售等重点环节，进行精准施治、靶向发力，提升监管的针对性和有效性。
《风险防范治理》重点对高风险“两品一械”风险隐患进行全面排查，督促“两品一械”经营、使用单位切实履行质量安全主体责任，及时发现并消除苗头性、倾向性风险隐患，坚决守住不发生系统性、区域性药品医疗器械化妆品安全事故的底线。
《规范经营使用秩序》主要从进货渠道、无证经营、超范围经营、农村地区及城乡结合部、GSP执行、药品分类管理、连锁门店、监督检查、特殊药品、农村便民药柜等十个方面，按照风险等级分级分类开展监督检查。
《安全意识提升》方面：一是加强干部队伍建设，促进干部职工对“两品一械”监管新理论、新知识、新技能的学习，提高监管队伍的知识水平和业务能力。二是通过各种方式有针对性地加强“两品一械”从业人员法律法规、药械安全知识的宣教，增强“两品一械”从业人员的法律意识和法制观念。三是通过展板、专栏、实物展示、安全用药月宣传等方式加强对广大群众的宣传和讲解，增加人民群众安全用药的自我防范意识和参与监督的能力。
原件：《禄丰市2024年药品医疗器械化妆品监管工作要点》
滇公网安备53233102000058