禄丰市食品药品安全工作网格化管理制度
为提高禄丰市食品药品（包括医疗器械、化妆品，下同）安全监管效能，进一步落实食品药品安全监管责任制，建立科学、规范、高效的食品药品安全监管工作机制，按照划分网格、分类管理、职能到位、责任到人的网格化监管模式，结合我市实际，特制定本制度。
一、指导思想和工作目标。以党的二十大精神和习近平总书记“四个最严”要求为指导，以确保广大人民群众饮食用药安全、有效为宗旨，按区域负责，人员定岗，责任到人的原则，明确监管责任，强化责任追究，提高监管质量，健全和完善食品药品监管信息、通报稽查快速反应、药害协同排查和食品药品安全事故应急预案及药品不良反应应急处理机制，建立起管理透明，成本降低，行政效能提高，管理方法创新有效的食品药品网格化监管体系，对全市食品药品生产经营企业和从业人员实行全方位动态监管，切实提高全市人民饮食用药安全的安全性和有效性。
在建立的市、乡（镇）、村三级监管责任体系基础上，按照“纵向抓延伸，横向抓覆盖”的工作思路，建立起“纵横交错、全面覆盖、分级管理、层层负责、网格到底、责任到人”的网格化食品药品安全监管网络，实现全市食品药品安全监管工作整体跨越式发展。
二、食品药品市场网格化管理的目的和意义。随着社会发展，科技进步，人们对食品药品质量安全意识不断提高，食品药品监管监督管理工作已经成为创新社会管理的重要内容，原来的食品药品监管服务方式已不能满足人民群众的需要，为加强食品药品安全监督管理，提高食品药品安全质量水平，实行食品药品安全网格化管理势在必行。网格化管理，即根据属地管理，地理布局、现状管理等原则，将管辖地域划分成若干网格状的单元，并对每一网格实施动态、全方位管理，它是一种数字化管理模式，依托数字化手段，使食品药品监管部门能够主动发现，及时处置各类问题，加强食品药品监管部门对监管服务单位的管理能力和处理速度，将问题解决在萌芽状态和发生影响之前，是监督和处置互相分离的社会管理模式，也是全面加强我市食品药品管理责任体系建设，完善管理长效机制，提升管理水平的重要举措。开展网格化管理工作的目的，就是要把此项工作与加快禄丰经济发展结合起来；与以人为本、改善民生，为民办实事、办好事结合起来；与整合各方资源，创新社会管理服务机制，维护社会平安稳定结合起来。通过这项工作，努力在全市食品药品安全监管工作中建立全覆盖、全方位、全过程的动态管理服务机制。
三、加强组织领导，确保食品药品网格化管理的有效实施
为加强对全市食品药品网格化管理工作的领导，禄丰市市场监督管理局成立食品药品安全工作网格化管理领导小组，领导小组组成如下：
组 长：王 斌 党组书记、局长
副组长：普有昌 党组委员、副局长
李祖贤 党组委员、副局长
刘祖斌 党组委员、副局长
李濮羽 副局长
成 员：食品安全协调股、食品股、药械化股、法规股消建股、行政执法大队等股（队）长，各市场监督管理所所长。
领导小组下设办公室在食品安全监督管理股、药品医疗器械化妆品监督管理股，办公室负责对全市食品药品网格化监管工作开展情况进行督查和指导。
四、实施范围及网格划分。按照分类管理、职责到位、责任到人的原则，全面推行食品药品安全“网格化”监管模式。
（一）实施范围：承担禄丰市境内食品药品安全监管执法任务的执法人员，乡（镇）市场监督管理所执法人员及协管员、信息员；禄丰市境内从事食品（包括食用农产品、食品相关产品）药品生产经营使用的单位及其从业人员。
（二）网格划分：
实行区域监管责任制，整合社会力量，健全监管网络，落实监管责任，探索网格化管理的运行机制。
①食品股负责禄丰市辖区内食品生产经营单位监管工作的综合协调和监督指导。
②药械化股负责禄丰市辖区内药品市场、医疗器械及化妆品市场监管工作的综合协调和监督指导。
③各市场监督管理所负责对各乡镇管辖的食品药品许可工作、食品生产经营单位的日常监督管理、药品市场的日常监督管理、医疗器械市场的日常监督管理、保健食品、化妆品市场的日常监督管理。
各监管所、各相关股(室)根据管辖区域实际进行食品药品监管网格划分，要求责任到人，各相关股（室）、监管所整体一张网，分片管理，条块结合，网中有格，按格定员，人在格上，事在网中，最终形成由食品药品执法人员、乡镇协管员、从事食品药品生产经营使用的单位及其从业人员组成的三级联动管理机制。
五、强化措施，落实责任。
（一）定人定片，落实监管责任。工作中要求做到：将辖区食品药品监管服务对象直接纳入“网格”实施监管，实现定人定点定责，到位到点到人。根据辖区食品药品生产、经营、使用企业的分布情况，将辖区划片、划块、分网格，每一责任区块网由2名监管员分管，责任到人。按乡镇、社区、行政村为一个网格，真正做到“编好一张网”。
（二）定时定量，实施有效监管。监管员实行条块负责制，根据管辖区各类企业的信用等级和分类分级情况，及时有计划、有侧重地开展食品药品市场日常监管和专项执法检查，落实食品药品安全监督管理规范，并对执法过程中掌握的情况、采取的措施、发现的问题做好详细的工作记录，并及时归档，实行动态监控。真正做到“监管有实效”。
（三）定权定责，提升责任意识。监管员在网格责任管辖区内，通过对食品药品市场主体的日常管理和综合信息的采集、整理、记录，对所管辖区内食品药品市场主体的数量、位置、基本信息、生产经营状况、信用状况等均能清晰准确地掌握，真正做到“心中有六清”，即监管范围清、市场主体底数清、经营状况清、重点企业清、执法情况清、监管责任清。同时实行食品、药品经营市场诚信分类和量化分级监管制度，激励食品药品经营企业守法规范经营
六、提高认识，加强领导，确保网格化管理工作快速推进。
（一）提高认识，加强领导。食品药品安全工作网格化管理是建立健全食品药品监督网络，提高食品药品监督执法能力和水平的一种新型监管模式。因此，要把它作为完善监督机制，健全监督职能，推进依法行政，加强队伍建设的一项重要举措，要统一思想、统一认识、统一部署，扎实快速开展好该项工作。食品药品监督管理局作为网格化管理实施单位，负责本行政区域网格化管理的组织领导和建设工作,建立网格化监管运行机制，制定网格化工作考核方案，对各网格的监管工作落实情况进行检查督导，要建立信息报告制度，及时准确上报反馈网格化管理工作进展情况，对影响网格化管理的突出问题及时进行分析研究，确保网格化管理工作的顺利进行。
（二）明确任务，落实责任。从建立健全科学、规范、高效的食品药品安全监管工作机制的高度出发，按照局机关与各股（室）、各监管所签订的工作目标责任书要求和本实施方案，结合各相关股（室）实际，明确工作任务和监管重点，切实落实网格化管理各项措施，提高监管工作效率。严格执法，加大监管执法力度，增强依法行政意识，做到有法必依、执法必严、违法必究。掌握和运用好法律武器，按照有关法律法规的要求，加大对违法行为的处罚力度，对涉嫌触犯刑法的案件，依法移交司法机关处理。各股（室）执法人员和各乡镇市场监督管理所执法人员、食品药品协管员，对所划片的“网格”负责，认真开展监管工作，努力提高工作效率和质量。对不履行职责，滥用职权者，严格追究责任；对因未履行或未尽监管职责引发重大安全事故，以及造成重大社会不良影响的，追究责任人、主要负责人责任；对工作不力、行动迟缓、消极应付、工作推诿的人员予以通报批评。对在实施网格化管理和食品药品安全行政执法工作中取得显著成绩的人员予以表彰和奖励。
（三）量化分级动态管理。局机关执法人员和各乡镇市场监督管理所执法人员、食品药品协管员负责网格内监管单位的依法监管。对辖区内食品和药品生产经营使用单位进行信用和量化分级管理，实施动态监管。积极探索农村食品药品质量安全动态监管模式，建立食品药品生产经营使用单位的诚信档案和监管档案（包括电子文档和纸质材料），结合监督检查记录，依照相关规定对药械经营使用单位每年进行一次信用等级评定，依据信用等级情况确定监管频次，实施动态监管。为进一步提高餐饮服务食品安全监管效能，强化餐饮单位食品安全第一责任人意识，构建餐饮服务行业诚信体系，努力提升餐饮服务单位食品安全管理水平，减少食品安全事件的发生，对餐饮服务单位进行量化评定和分级监管，评定结果全部挂牌公示，消费者可以通过餐饮服务单位量化分级公示牌上的“笑脸”等级自主选择就餐，看脸吃饭，做到安全、理性消费。同时，负责日常食品药品安全监管和工作信息的收集、核实、报告；负责相关法律法规及食品药品安全知识的宣传、培训；受理并处理举报、投诉；负责重大活动食品药品安全保障和各专项整治；牵头对网格内违法案件进行查处以及食物、药物中毒等突发公共事件进行调查处置。对本网格不能独立承担、解决的问题及时向网格化管理领导小组报告。
(四) 结合实际，必要时采取网格责任人定期轮岗、网格间人员交叉督查等方式提高监管效能。局机关网格化管理领导小组定期组织督查，形成以督查为抓手的评估考核机制，推动食品药品安全工作网格化管理的规范运行。
（五）建立公开透明定时公布制度，局机关各股（室）要把被监管单位的日常监管情况公布上墙，达到强化社会监督作用。
（六）畅通举报投诉渠道，要保持举报投诉电话24小时通畅。12315热线、举报、投诉、信访等工作有专人负责，对投诉举报要及时调查，在规定时间内给予答复。
禄丰市药品、医疗器械及化妆品监督管理“黑名单”制度
第一条 为了加强药品（包含化妆品、医疗器械，下同）
监督管理，促进药品生产经营使用单位落实第一责任人的主体责任，推动药品生产经营单位诚信体系建设，保障全市人民群众饮食用药及化妆品产品使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《云南省食品药品安全黑名单管理办法》等法律法规的规定，制定本制度。
第二条 本制度适用于全市行政区域内从事药品生产经营的企业和医疗机构的监督管理过程中实施的诚信体系综合评价。
第三条 药品监督管理“黑名单”制度是指市场监督管理部门根据药品生产经营企业和医疗机构及相关人员的不良行为记录，定期将较为严重的不良行为通过媒体向社会公布的行政行为。
第四条 实施药品监督管理“黑名单”制度，应当遵循实事求是、客观公正的原则。
第五条 药品生产经营企业和医疗机构应当守法、自律、诚信，坚持“质量第一”的原则，对生产经营使用的药品质量全面负责，承担药品质量第一责任人的责任。
第六条 市市场监督管理局负责全市药品生产经营企业和医疗机构监督管理“黑名单”工作。
第七条 市市场监督管理局要根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条的规定，结合药品生产经营企业和医疗机构的诚信体系评价，建立药品生产经营企业和医疗机构的诚信档案，对药械违法行为的查处情况和不良行为积分及时予以记录。
第八条 市市场监督管理局应当建立药品质量诚信评价制度，定期对药品生产经营企业和医疗机构药品医疗器械进行质量信用评价，并将质量信用评价情况记入档案。
第九条 药品生产经营企业和医疗机构及其直接负责人员有下列不良行为之一的，列入“黑名单”：
（一）情节严重，受到责令停产停业，吊销许可证或撤销证明文件行政处罚的药品生产经营者和责任人员：
1、提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品批准证明文件》《药品生产许可证》《药品经营许可证》的；
2、生产、销售假药、劣药的；
3、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》的；
4、从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》企业购进药品的；
5、违反药品管理法律法规的其他情形。
（二）情节严重，受到责令停产停业，吊销许可证或撤销证明文件行政处罚的医疗器械生产经营者和责任人员：
1、提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》的；
2、生产、经营未取得《医疗器械注册证》的第二类、第三类医疗器械的；
3、生产、经营不符合强制性标准、或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，或者未按照经注册或
者备案的产品技术要求组织生产的；
4、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；
5、违反医疗器械管理法律法规的其他情形。
（三）情节较严重，1 年内受到两次从重处罚的生产经营者和责任人员：
1、故意制售违法产品的；
2、暴力威胁阻挠执法的；
3、违法行为造成他人损害具有赔偿能力而不积极赔偿的；
4、未获得行政许可制售产品或伪造记录、票据从事生产、经营、使用的；
5、违法行为导致人员死亡或永久性后遗症等严重后果的；
6、故意隐瞒案件重要事实，隐匿重要证据的；
7、对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复的；
8、不按照规定及时报告事故信息致使危害后果延续扩大的；
9、违法生产经营高风险产品发生危害后果的；
10、知道违法产品来自非法渠道仍然销售、使用的；
11、拒绝、逃避监督检查或擅自动用已采取强制措施的场所、物品的；
12、在发生突发性公共事件期间实施违法行为的；
13、违法行为以残疾人、老年人、未成年人等弱势群体或医保 确定的重症患者为主要侵害对象的；
14、食品药品监督管理部门发布警示信息后，不听劝诫，有禁不止，继续实施违法行为的；
15、产品原辅料不符合相关标准仍然投入生产的；
16、依法从重处罚的其他情形。
（四）发布药品、医疗器械、化妆品违法广告，符合下列情形之一的生产经营者和责任人员：
1、未经审批擅自发布违法广告，被国家药品监督管理局曝光的；
2、发布内容失实广告，造成严重不良影响的。
（五）在药品信用体系建设中，需要纳入药品安全“黑名单”管理的其他情形。
第十条 药品生产经营使用单位监督管理“黑名单”制度由市市场监督管理局按以下程序实施：
（一）市市场监督管理局通过群众举报、监督检查、行政处罚、事故调查、广告监测等途径，对违法违规生产销售使用药品的不良行为，记录单位名称、案由、违法违规行为等不良行为信息，归入信用档案。对符合本制度第九条规定情形之一的，由局机关各股室、行政执法大队及各乡镇市场监督管理所结合诚信等级评价，按日常监管权限在10 月底前填写《禄丰市药品医疗器械生产经营使用单位“黑名单”审批表》（附表1），上报市市场监督管理局。市市场监督管理局对上报的情况进行审核，并向州市场监督管理局上报药品医疗器械生产、批发企业和二级以上医疗机构的“黑名单”；并负责审定公布药品零售企业和二级以下医疗机构的“黑名单”。
（二）市市场监督管理局对列入“黑名单”的单位或个人，在做出决定前应当告知当事人列入“黑名单”的违法事实和理由，以及依法享有的陈述、申辩的权利。当事人提出的事实、理由和证据成立的，应当采纳。
（三）对列入“黑名单”的单位或个人，属于市市场监督管理局公布范围的，由市市场监督管理局自做出决定起5个工作日内通过媒体对外公布；属于省、州药品监督管理部门公布范围的，市市场监督管理局应当在5 个工作之内上报，由州市场监督管理局通过媒体对外公布或报省药监局公布。
（四）“黑名单”公示期为一年。列入“黑名单”的药品生产经营企业和医疗机构及相关责任人，在期限届满前1 个月向市市场监督管理局提出撤销“黑名单”申请，市市场监督管理局组织执法人员进行实地核查，并根据核查情况，填写《禄丰市药品医疗器械生产经营使用单位“黑名单”撤销审批表》(附表2),经局领导会议讨论通过将其从“黑名单”上撤销。撤销的名单在原发布的媒体上予以公布。
第十一条 对被列入“黑名单”的药品生产经营企业和医疗机构，市市场监督管理局除依法给予行政处罚外，应当采取以下监管措施：
（一）全市药品生产经营企业和医疗机构，在列入“黑名单”期间，必须每月向市市场监督管理局药械化股报告一次药品安全生产经营或使用情况。
（二）对被列入“黑名单”的药品生产经营企业和医疗机构，市市场监督管理局将其列入重点监管对象，每季度至少进行一次监督检查，并追踪整改情况，直至达到整改要求。
（三）市市场监督管理部门应当将药品生产经营使用单位“黑名单”向市卫健局、医保等部门通报。
第十二条 市市场监督管理局向市委、市政府及上级有关部门建议，列入“黑名单”的药品生产经营企业和医疗机构及其主要负责人，质量管理负责人三年内不得参加各种评先选优。
第十三条 市市场监督管理部门应当建立各单位诚信管理档案。
第十四条 市市场监督管理部门应当建立健全群众举报制度，公开举报投诉电话，畅通举报渠道，落实举报奖励措施，鼓励群众举报，强化社会监督。对投诉，举报应当及时核实处理。
第十五条本制度自发布之日起实施。
药品、医疗器械及化妆品经营使用单位分类分级管理制度
第一条 为规范药品、医疗器械及化妆品经营使用质量管理，落实监管责任，保障公众用药用械用妆安全，根据《药品管 理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》及《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》、《楚雄州市场监督管理局关于印发医疗器械经营分级监督管理实施方案的通知》（楚市监械监2023〕2号）等法律、法规、规章、文件及相关规定，制定本制度。
第二条 禄丰市行政区域内的药品、医疗器械及化妆品经营使用和监督管理应当遵守本制度。
第三条 本制度所称分类分级管理，是指根据经营产品风险程度、质量管理水平和信用信息等因素，将药品、医疗器械及化妆品经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。
第四条 药品、医疗器械及化妆品经营使用单位依据风险程度及上级有关规定分别划分监管级别：
药品划分为三个监管级别：
三级监管为最高监管级别，主要是对经营使用特殊药品、冷链药品医疗器械的经营使用单位和医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业、为其他药品医疗器械生产经营企业提供贮存和配送服务的经营企业、上一年度受到行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营使用单位进行的监管。
二级监管为一般监管级别，主要是对除经营特殊药品、冷链药品医疗器械三级监管外的药品批发企业，除三级监管外的第二、三类医疗器械批发企业进行的监管，经营使用特使用途化妆品的经营使用单位。
一级监管为最低监管级别，主要是对除二、三级监管外的其他药品、医疗器械及化妆品经营使用单位进行的监管。
经营使用单位涉及多个监管级别的，按最高级别进行监管。
医疗器械经营企业分为四个监管级别：
对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业。
对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业。
对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业。
对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。
涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。
新开办的医疗器械经营企业或企业新增经营业态等特殊情况，可以即时确定或调整企业监管级别。
对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业，应当酌情上调监管级别。
实施四级监管的企业，各市场监督管理所每年组织日常监督检查不少于1次，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至整改到位；
实施三级监管的企业，各市场监督管理所每年组织检查不少于1次，其中每两年全项目检查不少于1次，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至整改到位。
实施二级监管的企业，各市场监督管理所每年组织检查不少于1次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至整改到位。
对实施一级监管的企业，各市场监督管理所按照有关要求，每2年检查不少于1次，2年全覆盖，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至整改到位。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。
化妆品划分为三个监管级别：
辖区内化妆品专营店为重点检查对象，归为A级，每年检查频次为2次。
辖区内美容美发店和县城所在地化妆品兼营店为次重点检查对象，归为B级，每年检查频次为1次。
辖区内县城所在地以外化妆品兼营店为一般检查对象，归为C级，每年检查覆盖率达辖区内化妆品兼营店总数的50%，两年实现全覆盖。
在上述分级管理的基础上，依托各市场监督管理所对企业建立的信用管理体系，对年内有过责令整改的化妆品经营企业，提升一个监管等级，且年内增加一次监督检查；对年内有过行政处罚，或者责令整改不到位的化妆品经营企业，一次性提升为A级监管等级，且年内增加两次监督检查。
第五条 市市场监督管理局负责按年度编制药品、医疗器械及化妆品经营使用监督检查计划（或要点）并监督实施。
市局药品医疗器械化妆品监督管理股负责确定辖区内各监管级别药品、医疗器械及化妆品经营企业目录，依据年度药品、医疗器械及化妆品经营企业监督检查计划制定监督检查方案并组织实施。
各乡（镇）市场监督管理所按照监督检查方案要求，对辖区内药品、医疗器械及化妆品经营使用单位实施监督检查。
第六条 药品、医疗器械及化妆品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》的要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
第七条 药品、医疗器械及化妆品经营企业应当对市场监督管理部门的监督检查予以配合。
第八条 市场监督管理部门应当综合运用全项目检查、专项检查和跟踪检查，并根据实际采取“双随机、一公开”的方式强化监督管理，及时向社会公开检查结果。市市场监督管理局药品医疗器械化妆品监督管理股负责积极配合州市场监督管理局每年随机抽查一定比例的药品、医疗器械及化妆品经营企业，并做好整改复核工作。
鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。
第九条 监督检查中发现不符合《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的缺陷项，应当责令限期整改，及时跟踪检查，并做好记录。
发现经营企业存在违法违规行为,应当依照有关法规规定予以处罚。
发现质量可疑的药品、医疗器械及化妆品产品，应当抽取样品，送交具有药品、医疗器械及化妆品检验资质的检验机构进行检测；对有证据证明可能危害人体健康的药品医疗器械，应按规定采取紧急控制措施，并责令企业召回相关产品。
第十条 市场监督管理部门监督检查时，应当如实记录现场检查情况，填写《禄丰市药械批发企业日常监督检查记录表》、《禄丰市药品医疗器械零售企业日常监督检查记录表》、《禄丰市医疗机构日常检查记录表》、《化妆品经营使用单位日常监督检查记录表》。
第十一条 市场监督管理部门应当督促药品、医疗器械及化妆品经营使用单位加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大药品、医疗器械及化妆品质量事故；引导企业诚信自律、守法经营。
第十二条 市场监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或者企业质量管理薄弱环节，应当结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上级药品监督管理部门报告。
第十三条 市级药品医疗器械化妆品监督管理股应当于每年年底向上级监督管理部门报送上一年度药品医疗器械经营企业监督管理工作总结报告。
第十四条 药品医疗器械化妆品监督管理股及各乡（镇）市场监督管理所应当将《禄丰市药械批发企业日常监督检查记录表》、《禄丰市药品医疗器械零售企业日常监督检查记录表》、《禄丰市医疗机构日常检查记录表》、《化妆品经营使用单位日常监督检查记录表》存入医疗器械经营企业监管档案。
第十六条 市市场监督管理局应当对各乡（镇）市场监督管理所分类分级管理工作进行督查，落实监管责任。对监管责任落实不到位的，责令纠正并予以通报。
第十七条 本制度自发布之日起施行。
禄丰市药品、医疗器械及化妆品经营使用日常监督管理制度
第一条 为加强对药品、医疗器械及化妆品的监督管理，建立药品、医疗器械及化妆品监督管理长效机制，确保药品、医疗器械的合法需求，防止流入非法渠道，根据《药品管 理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《化妆品监督管理条例》及国家、省、州药品监督管理部门的有关规定，结合我市实际，制定本制度。
第二条 药品、医疗器械及化妆品日常监管是指市场监督管理部门依据有关法律法规对禄丰市辖区内药品、医疗器械及化妆品经营使用单位的药品、医疗器械及化妆品管理情况进行的监督检查。监督检查的主要内容是药品、医疗器械及化妆品经营使用单位执行有关法律、法规、规范及相关规定的情况。
第三条 各乡镇市场监督管理部门负责本辖区药品、医疗器械及化妆品日常监管工作，负责市局交办或授权的监督检查事宜；根据法律法规所赋予的权限职责和本规定所界定的辖区内的日常监督管理责任，划分责任区域，明确监管责任。
第四条 各乡（镇）市场监督管理部门开展药品、医疗器械及化妆品日常监管应包括：
（一）对辖区内药品、医疗器械及化妆品使用单位建立日常监督管理制度，开展日常监管工作；
（二）对近期新开办的药品、医疗器械及化妆品的单位进行现场检查，确认是否有保证药品、医疗器械及化妆品经营、使用存储的安全条件、措施；
（三）对药品、医疗器械及化妆品经营不正常或一年内发生过违法违规行被我局立案查处的单位，重点组织进行现场检查；
（四）对本辖区内药品、医疗器械及化妆品经营使用单位按照市级制定的监督检查计划及有关文件要求开展日常检查或专项检查；
（五）组织开展本辖区内涉嫌药品、医疗器械及化妆品违法违规案件的查处工作，并将案件查处结果按规定上报上级机关；
（六）对辖区内药品、医疗器械及化妆品批发、零售单位执行《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》的情况进行抽查，检查是否有不按规定执行《规范》的行为；
（七）其它需要检查的情形。
第五条 药品、医疗器械及化妆品日常监管的要求：具有日常监管职责的乡镇市场监管理部门应对辖区内麻醉药品和精神药品使用单位每季度至少现场检查一次。对辖区内的药品、化妆品经营及使用单位每年至少进行两次检查。对医疗器械经营使用单位按照上级分级分类管理的要求开展监督检查。
第六条 各乡镇市场监督管理部门对日常监管工作中发现的可疑线索，及时进行调查；对发现的违法违规问题，依法进行处理，并及时向市市场监督管理局汇报，市局及时通报同级公安机关。
第七条 本制度由禄丰市市场监督管理局负责解释，自发布之日起施行。
药品医疗器械化妆品经营使用单位信用档案管理制度
第一条 为推动药品、医疗器械及化妆品市场信用体系建设，强化药品、医疗器械及化妆品经营企业药品、医疗器械及化妆品安全信用意识，促进企业守法自律、诚信经营，形成公平竞争、规范有序的药品、医疗器械及化妆品经营市场秩序，依据药品、医疗器械及化妆品监管法律法规有关规定，制定本制度。
第二条 本办法适用于禄丰市辖区内依法取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》且正常经营的药品、医疗器械及化妆品经营企业及各级市场监督管理部门。
第三条 市级市场监督管理部门负责对药品、医疗器械及化妆品安全信用等级分类管理工作进行指导和监督，对信用等级分类结果进行汇总和公布。
各乡镇市场监督管理部门负责采集辖区内药品、医疗器械及化妆品经营企业信用信息、建立信用档案、评定信用等级、上报信用评定结果，并根据信用状况采取相应的激励或者惩戒措施。
第四条 药品、医疗器械及化妆品安全信用等级分类管理工作应当坚持合法、公正、客观、准确的原则。
第五条 药品、医疗器械及化妆品安全信用等级分类管理工作应当结合日常监督检查进行，对检查中发现的违法违规行为，除依法给予行政处罚外，依照本办法纳入药品、医疗器械及化妆品安全信用分类管理。
第六条 药品、医疗器械及化妆品安全信用档案信息包括：企业基本信息、日常监管信息、质量反馈信息及企业诚信信息。
（一）企业基本信息包括：
1、《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等信息：企业名称、注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围、经营许可证及GSP证书的编号、有效起止时间、变更、换证信息等。
2、企业相关人员信息：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的简历及其学历证书、身份证的复印件；执业药师或者其他资格人员的资格证书、身份证的复印件等。
（二）日常监管信息包括：市场监管部门在日常监管、GSP跟踪检查、州局飞行检查和专项整治工作中的监督检查记录等。
（三）质量反馈信息是指市场监督管理部门对企业违法违规行为查处的相关信息。包括企业涉嫌违法违规的举报信函、电话记录以及处理结果，如责令改正通知书、行政处罚决定书、质量抽检情况、企业整改报告等。
（四）企业诚信信息是指市场监督管理部门或政府其他部门对企业药品、医疗器械质量安全方面的表彰奖励等。
第七条 药品、医疗器械及化妆品安全信用信息的采集，以行政许可审批表、从业人员登记表、行政处罚决定书、文件通知、监督检查记录、整改通知等为依据。
第八条 药品、医疗器械及化妆品安全信用等级分为守信（A级）、基本守信（B级）、警示（C级）、失信（D级）、严重失信（E级）五级。
第九条 确定信用等级的原则：
（一）以是否有因违反药品、医疗器械及化妆品监督管理法律法规被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
（二）以违法行为情节轻重和主观过错大小作为信用等级划分的辅助标准。
第十条 守信等级：正常经营的药品、医疗器械及化妆品经营企业在一年内无违法违规行为。
第十一条 有下列行为之一的，为基本守信等级：
（一）违反《药品 管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规被处以警告、责令限期改正行政处罚的；
（二）违法违规行为适用《药品管理法实施条例》第八十一条规定的法定情形的，视为基本守信等级。
第十二条 有下列行为之一的，为警示等级：
违反《药品 管 理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，一年内被处以一次没收非法财物及违法所得、并处罚款的。
第十三条 有下列行为之一的，为失信等级：
（一）一年内因实施同一违法行为，被连续警告两次以上的；
（二）违反《药品 管 理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规被责令整改，逾期不改或经整改仍不到位，责令停业整顿，并处罚款的；
（二）违反《药品管 理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，一年内被两次处以没收非法财物及违法所得、并处罚款的。
第十四条 有下列行为之一的，为严重失信等级：
（一）被吊销《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》的；
（二）被收回《药品经营质量管理规范认证证书》的；
（三）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第十五条 药品、医疗器械及化妆品安全信用等级采用动态评价的方法。每年1月1日至12月30日为一个评价周期。
第十六条 被认定为基本守信和警示等级的，随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级。
第十七条 被认定为严重失信、失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到基本守信等级。
第十八条 药品、医疗器械及化妆品经营企业对辖区市场监督管理部门信用等级评价结果有异议的，可在接到通知书后七日内向市市场监督管理局申请复评，市市场监督管理局应在收到申请后七日内给予答复。
第十九条 各乡镇市场监督管理部门应根据企业信用等级实施分类管理，对信用等级低的企业实施重点监管。
第二十条 对于守信等级的企业，除专项检查和举报检查外，适当减少或免除现场监督检查。
第二十一条 对于基本守信等级的企业，结案后进行跟踪复查，并在下年度增加现场监督检查频次。
第二十二条 对于失信等级的企业，结案后进行跟踪复查，在下年度列为重点监控单位，增加现场监督检查频次。
第二十三条 对于严重失信等级的企业，结案后进行跟踪复查，在下年度列为重点监控单位，增加现场监督检查频次；依法通过药品监管政务网站或其它媒体向社会公布；采取法律法规规定的其它惩戒措施。
第二十四条 各乡镇市场监督管理部门应结合辖区实际，制定信用等级分类管理实施意见。
第二十五条 各乡镇市场监督管理部门应依法实施日常监督检查工作，并将监督检查情况和处理结果按规定记录归档，建立企业信用档案。
第二十六条 对收集的证据、记录及上报的信息不真实，或故意将虚假信息记入信用档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究相关人员责任。
第二十七条 正常经营的药品、医疗器械及化妆品经营企业是指在一个信用等级评价周期内，企业连续经营药品时间达6个月以上（包括6个月）的。
第二十八条 药品、医疗器械使用单位的药品、医疗器械安全信用等级分类参照本办法执行。
第二十九条 本办法由禄丰市市场监督管理局负责解释。
第三十条 本办法自发布之日起施行。
药品医疗器械化妆品“双随机、一公开”抽查制度
为创新市场监管方式，规范市场执法行为，保障检查对象合法权益，营造公平营商环境，推动大众创业、万众创新，根据《国务院关于市场监管领域全全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》(国发〔2019〕5号)和《云南省市场监管领域全全面推行部门联合“双随机、一公开”监管实施办法》(云政办规〔2019〕5号)等有关文件精神，结合我局工作实际，制定本制度。
一、“双随机、一公开”基本定义
本制度所称的“双随机、一公开”抽查，是指本局按照一定方式和比例在市场主体名录库随机抽取被检查对象、从本局执法检查人员库中随机选派执法检查人员，依照事先确定的随机抽查事项清单，对被检查对象实施检查并依法公示检查结果的工作机制。
二、总体目标：坚持依法监管、公正高效、公开透明、分级负责、稳步推进原则，建立健全随机抽查事项清单、执法人员名录库，每年开展1次以药品、化妆品、医疗器械、等行业的“双随机、一公开”抽查检查工作，检查事项要求突出重点。
二、职责分工 ：成立“双随机、一公开”工作领导小组，由局长任组长，副局长为副组长，各监管股室长和监管所所长为成员的组织领导小组，负责推进药品、化妆品、医疗器械等行业“双随机、一公开”的指导工作，及时协调解决推进中遇到的突出问题，推动工作任务和责任有效落实。领导小组下设办公室在药械化股，负责 药品医疗器械化妆品“双随机、一公开”工作的督促、推行落实、汇总各监管部门的工作情况上报。
三、主要任务：建立“随机抽查事项清单”，按照药品、化妆品、医疗器械监管法律法规规章规定，以及“法律法规规章没有规定的，一律不得擅自开展行政检查”的要求，结合我局实际，列出我局随机抽查事项清单，确定随机抽查事项清单。
四、完善执法检查人员名录库：在之前已建立的主体名录库的基础上，完善执法检查人员名录库，对已经退休、调整工作岗位、换电话 、换住所等信息的及时更新。
五、建立健全 “双随机”工作机制：
（一）合理确定随机抽查的比例和频次。各监管业务股室根据年度工作安排和市场监管工作需要，制定随机抽查计划，确定市场主体随机抽查的次数、时间、比例、条件、检查重点等。原则上随机抽查比例不得低于市场主体的3%~5%。对省、州已抽查过的市场主体，不再列入当年度抽查名单；对投诉举报多、或有严重违法违规记录等情况，以及重点区域的市场主体，要加大随机抽查比例和频次。
（二）建立健全随机抽查运行制度。各监管业务股室从抽查事项对应的市场主体名录库和执法检查人员名录库中分别随机抽取市场主体和执法检查人员进行匹配，还应随机选取递补执法检查人员，上次被抽查的市场主体应从当次抽查中剔除。应邀请纪检监察部门进行监督和见证。
（三）加强对随机抽查信息的汇集管理。将随机抽查信息与日常监管、专项检查和飞行检查等各类监管信息汇集共同管理。
（四）检查结果严格按照权限审批和认真落实告知程序，并对外公开。注意健全档案管理，收集并永久保存。
禄丰市城乡集贸市场药品监管巡查制度
第一条 为加强对药品、医疗器械及化妆品的监督管理，建立城乡集贸市场药品、医疗器械及化妆品监督管理长效机制 ，确保药品、医疗器械及化妆品安全有效 ，保障人民群众的身体健康和合法权益，根据《药品管 理 法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《化妆品监督管理条例》及国家、省、州药品监督管理部门的有关规定，结合我市实际，制定本制度。
第二条 通过加强监管，解决当前农村及城乡集贸市场
存在的无《药品经营许可证》摆摊经营药品、以非药品冒充
药品、制售非法制剂、超范围经营中药材、中药饮片等突出
问题，进一步规范药品市场秩序 ，保障公众用药安全 。
第三条 各市场监督管理所负责本辖区城乡集贸市场药品 、医疗器械及化妆品日常监管工作，负责市局交办或授权的监督检查事宜；根据法律法规所赋予的权限职责和本规定所界定的辖区内的日常监督管理责任，划分责任区域，明确监管责任。
第四条 各市场监督管理所开展城乡集贸市场药品、医疗器械及化妆品日常监管应包括：
（一）以乡镇集贸市场、农村地区及城乡结合部为重点检查区域，以药品、医疗器械销售摊位为重点检查对象，重点检查摆摊销售“新版痛风特效药”“追风除痛胶囊”“高效骨痛康”等假药，自行配制“药酒”、“药粉”并销售，将非药品冒充药品进行宣传、销售，无证（或未经备案）销售药品、医疗器械，超经营范围销售药品、医疗器械等无证生产经营药品、医疗器械的违法违规行为。
（二）依据《医疗用毒性药品管理办法》第五条的规定，加强农村集贸市场、城乡农副产品销售门店（摊位）、个人销售草乌、附子、附片等毒性中药材、中药饮片的整治力度，禁止任何单位或个人擅自生产、收购、经营草乌、附子、附片等毒性中药材、中药饮片。按照《医疗用毒性药品管理办法》第十一条的规定严厉查处个人和中药材经营店销售生草乌、生附子、砒霜等国家规定的28味毒性中药材的违法行为。
（三）整治药品经营企业违法销售毒性中药材（饮片）违法行为，强化对药品零售企业监管，严禁超范围经营中药材、中药饮片，不凭处方销售毒性中药饮片等行为。
（四）以进货渠道为重点检查内容，以疫苗、中药饮片及冷链药品医疗器械等为重点检查品种，加强对各级各类医疗机构的监督检查，严厉打击医疗机构从非法渠道购进药品、医疗器械及违法违规使用毒性中药饮片的行为。
（五 ）涉嫌非法行医的，依法移送卫健部门处理。
第五条 城乡集贸市场药品、医疗器械及化妆品日常监管的要求具有日常监管职责的市场监管理所应利用各地区的赶集日，对辖区内的城乡集贸市场每季度至少现场检查一次。
第六条 各市场监督管理所应对巡查中发现的问题及时进行处理 ：
（一）对市场中存在的摆摊销售“新版痛风特效药”“追风除痛胶囊”“高效骨痛康”等假药，自行配制“药酒”、“药粉”并销售，将非药品冒充药品进行宣传、销售，无证（或未经备案）销售药品、医疗器械，超经营范围销售药品、医疗器械等无证生产经营药品、医疗器械的违法违规行为，应予以重点打击，涉嫌违法行为的，应及时移送并依法查处。
（二）加强与卫健、公安、城管等部门的沟通协作，密切配合，齐抓共管，形成合力，对监督检查中发现的重大问题，要及时向地方政府报告。
（三）积极推进城乡集贸市场建立中药材经营自律制度和市场经营资格的退出制度等长效机制 ，督促市场开办方定期开展自查，发现无证经营、不法药贩等违法违规行为，应及时主动向相关部门报告，对屡犯和严重违法者坚决清除出市场 。
（四）加强农村药品市场的监督检查力度，发现无《药品经营许可证》经营药品的，一律从严查处并依法取缔；发现涉嫌非法行医的，依法移送卫健部门处理。
第七条 各市场监督管理所要充分利用乡镇赶集日进行现场宣传等形式，广泛开展宣传活动，普及药品、医疗器械及化妆品安全知识和假劣药品、医疗器械鉴别常识，提高公众药械安全意识，引导公众科学合理用药，营造全社会共同
参与药品、医疗器械安全的良好氛围。
本制度由禄丰市市场监督管理局负责解释，自发布之日起施行。
禄丰市特殊药品日常巡查监管工作制度
第一条 为加强对特殊药品的监督管理，建立特殊药品监督管理长效机制，确保特殊药品合法需求，防止流入非法渠道，根据《药品 管 理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》及国家、省、州药品监督管理部门的有关规定，结合我市实际，制定本制度。
第二条 特殊药品日常监管是指市场监督管理部门依据有关法律法规对禄丰市辖区内特殊药品使用单位的特殊药品管理情况进行的监督检查。监督检查的主要内容是特殊药品经营及使用单位执行有关法律、法规情况。
第三条 各市场监督管理所负责本辖区特殊药品日常监管工作，负责市局交办或授权的监督检查事宜；根据法律法规所赋予的权限职责和本规定所界定的辖区内的日常监督管理责任，划分责任区域，明确监管责任。
第四条 市场监督管理部门开展特殊药品日常监管应包括：
（一）对辖区内特殊药品使用单位建立现场监督检查巡查制度，开展日常监管工作；
（二）对首次购买使用特殊药品的单位进行现场检查，确认是否有保证特殊药品生产使用存储的安全条件、措施；
（三）对特殊药品购买量、使用量变化异常的单位，立即组织进行现场检查；
（四）对本辖区内特殊药品使用单位通过网络上传的信息进行监督核查，确保信息的真实性；
（五）组织开展本辖区内涉嫌特殊药品违法违规案件的查处工作，并将案件查处结果按规定上报上级机关；
（六）对辖区内药品流通（批发、零售）环节进行抽查，检查是否有擅自经营特殊药品行为；
（七）其它需要检查的情形。
第五条 特殊药品日常监管的要求：各市场监督管理所应对辖区内麻醉药品和精神药品使用单位每季度至少现场检查一次。
第六条 各乡镇市场监督管理部门对日常监管工作中发现的可疑线索，及时进行调查；对发现的违法违规问题，依法进行处理，并及时向市市场监督管理局汇报，市局及时通报同级公安机关。
第七条 本制度中特殊药品含药品类易制毒化学品。
第八条 本制度由禄丰市市场监督管理局负责解释，自发布之日起施行。
滇公网安备53233102000058