禄丰市市场监督管理局
行政处罚决定书
禄市监处字[2024]第197号
当事人：禄丰县妥安乡琅井杨艳菊中医诊所
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：92532331MA6MH6H72Y
类 型：个体工商户
住 所：禄丰市妥安乡琅井村委会琅井街408号
经营者：杨女士（女，汉族，身份证号码：532925********0745，云南省楚雄彝族自治州楚雄市太阳历大道永盛花园13幢2单元101室，联系电话：137*****651）
2024年10月16日，我局执法人员在对位于禄丰市妥安乡琅井村委会琅井街408号的“禄丰县妥安乡琅井杨艳菊中医诊所”进行现场检查，在诊所的斗柜里发现8种中药饮片无标签标识；在贴敷室里发现放置在柜上的2种76支医疗器械超过有效期。我局执法人员当即针对上述情况制作现场检查笔录，并依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十六条的规定，当场作出《禄丰市市场监督管理局先行登记保存证据通知书》(禄市监先登〔2024〕1016号)（《财物清单》禄市监妥1016号），对当事人使用的8种中药饮片和76支医疗器械予以先行登记保存。当事人诊所的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》的相关规定，为查清当事人诊所的违法事实，经报我局负责人批准于当日依法立案调查。
经查证：2024年10月16日，我局执法人员在对位于禄丰市妥安乡琅井村委会琅井街408号的“禄丰县妥安乡琅井杨艳菊中医诊所”进行现场检查，在诊所的斗柜里发现8种中药饮片无标签标识：①桑寄生515克；②木香190克；③木通365克；④荆芥380克；⑤杜仲260克；⑥丹参790克；⑦鸡血藤400克；⑧陈皮155克；在贴敷室里发现放置在柜上的医疗器械超过有效期：①东方草直肠给药管1支（规格10支/袋，生产批号：20201201，生产日期：20201201，有效期三年）；②东方草直肠给药管75支（规格1支/袋，生产批号20200901，生产日期20200901，有效期三年）。调查中当事人陈述：上述8种中药饮片是从药师帮APP进购的，进购分多批次进行，陈皮于2023年12月29日进购，规格为1kg/袋，单价13.30元/袋，进购2袋，实付款26.60元；丹参规格0.5kg/袋，单价12.48元/袋，进购1袋，实付款12.48元；鸡血藤于2023年11月6日进购，规格0.25kg/袋，单价0.99元/袋，进购1袋，实付款0.99元；荆芥于2024年9月4日进购，单价19元/kg，进购1kg，实付款19元；杜仲于2024年9月4日进购，单价38元kg，进购2kg，实付款76元；桑寄生于2023年3月25日进购，单价11.8元/kg，进购2kg，实付款23.6元；木通于2023年12月29日进购，规格为500g/包，单价9.9元/包，进购3包，实付款29.7元；木香于2023年3月24日进购，单价10.56元/袋，进购2袋，实付款21.14元。生产批号为20201201的东方草直肠给药管是从药师帮APP进购的，进购价格是0.05元/支。生产批号为20200901的东方草直肠给药管是从药师帮APP进购的，进购价格是0.05元/支。中药饮片是根据诊疗情况搭配使用，以每副不同的价格进行销售，东方草直肠给药管是免费给患病儿童大便不通时带回家使用。因上述涉案中药饮片未按每个品种的使用价进行销售，是按药方搭配使用销售，货值金额无法计算认定，过期医疗器械货值3.8元，因当事人诊所未能提供经营台账，违法所得无法认定。
以上事实，主要有以下证据为证：
1、《现场笔录》一份及取证照片十幅，证明我局执法人员依法对当事人从事门诊服务经营活动中的用药安全进行监督检查的过程，同时证明执法人员在当事人经营场所发现中药饮片无标签标识和过期医疗器械的现场状态；
2、当事人提交的涉案中药饮片进购单据7份，证明当事人经营诊所涉案中药饮片的来源情况；
3、我局执法人员在当事人经营场所发现并依法扣押的8种中药饮片和2个品种76支医疗器械，是当事人使用劣药和过期医疗器械的违法行为的物证，证明这8种中药饮片无标签标识和76支医疗器械已过期的事实；
4、当事人提交的《营业执照》和《诊所备案凭证》复印件各一份，证明当事人从事经营活动的主体资格和诊所备案的情况；
5、《居民身份证》、《医师执业证书》复印件各一份，证明当事人经营者的居民身份和取得执业医师资格的情况；
6、《询问笔录》一份，证明当事人购进、使用上述涉案中药饮片和医疗器械的情况，导致中药饮片无标签标识和医疗器械过期的原因、情节，以及对其违法行为的思想认识等情况；
7、当事人提供的《经营情况说明》一份，证明当事人陈述其使用劣药和过期医疗器械事实经过，以及当事人对违法行为的认识和要求从轻处罚等情况。
为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，国家制定了《中华人民共和国药品管理法》，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。国家为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，而制定《医疗器械监督管理条例》，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。本案中当事人作为医疗机构，是药品和医疗器械的使用单位，禁止使用劣药和过期医疗器械。
当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；”和《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，已构成使用劣药和过期医疗器械的违法行为。
依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”、第五十七条第一款第一项“调查终结，行政机关负责人应当对调查结果进行审查，根据不同情况，分别作出如下决定：确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定；”的规定，我局认为对当事人的上述违法行为应当予以行政处罚。鉴于当事人案发后能积极主动配合我局开展调查工作，属初次违法，考虑到当事人涉案医疗器械和药品的货值金额、数量较小等情况，其情形符合国家市场监督管理总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”所指的可以依法减轻行政处罚的情形。遵循过罚相当原则、处罚与教育相结合原则和综合裁量原则，我局拟责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：
1、没收8种中药饮片和76支医疗器械；
2、对使用劣药的违法行为处以4000元的罚款；对使用过期医疗器械的违法行为处以2000元的罚款。以上罚款金额合计6000元（大写：陆仟元整）。
根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条“行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。”的规定，2024年11月13日，我局向当事人直接送达《禄丰市市场监督管理局行政处罚告知书》，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人有陈述、申辩和可以要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出了陈述、申辩意见。
综上，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第三项、第四项和《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，已构成使用劣药和过期医疗器械的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第五十七条第一款第一项的规定，我局决定责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：
1、没收8种中药饮片和76支医疗器械；
2、对使用劣药的违法行为处以4000元的罚款；对使用过期医疗器械的违法行为处以2000元的罚款。以上罚款金额合计6000元（大写：陆仟元整）。
根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当在接到本处罚决定之日起十五日内，持我局开具《云南省非税收入一般缴款书（电子）》到指定银行或者通过电子支付系统将应缴款项缴入国库。到期不缴纳罚款的，依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向禄丰市人民政府申请行政复议，或者在六个月内向楚雄市人民法院提起行政诉讼，复议诉讼期间不停止处罚决定的执行。
禄丰市市场监督管理局
2024年11月22日
滇公网安备53233102000058