药品经营（零售）许可办事指南

药品经营（零售）许可办事指南

一、受理范围

本行政许可适用于禄丰市行政区域内《药品经营许可证管理办法》要求管理的（药品新办、药品换发、药品变更、药品注销）药品经营许可证许可申请。

办理依据

《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业的在地省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

实施机关

本许可实施机关为禄丰市市场监督管理局。

四、审批条件

（一）新办/换发药品经营许可证的准予批准条件：

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2.具有与所经营药品相适应的经营场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3具有与所所经营药品相适应的质量管理机构或者人员和所经营药品质量的规章制度；

（二）申请变更准予批准的条件：

1、具有与所变更内容相适应的经营条件；

2、应依法向行政许可部门办理企业注册登记有关变更手续；

（三）依申请注销的准予批准条件：

1、企业提出注销申请；

2、无因违法经营已被市场监督管理部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形；

五、受理地点

受理地点：禄丰市市场监督管理局行政审批股；

地址：禄丰市金山镇世纪大街。

六、申请材料

药品经营（零售）许可许可申请材料目录

注：提交的登记申请文书与其他申请材料应当用A4纸张，提交复印件的应当注明“与原件一致”并由申请人签署，或者由其指定的代表或共同委托的代理人签字。

七、审批时限

受理时限：1.通过行政审批股预审符合要求的，对纸质提交材料核对无误的，当场受理；材料不符合规定的，受理期限为5个工作日。

办理时限：申请人提出的新办、换证等办理期限为15个工作日（现场验收时间和企业整改时间不计算在内）。1.组织：受理后5个工作日内由药品医疗器械监督管理股组织人员进行验收。2.验收：验收包括到现场查看核对相关资料及核实现场情况，自受理申请之日起25个工作日内完成。企业整改的时间不计算在内。3.发证：市市场监督管理局行政审批股自验收合格之日起10日内向申请人颁发药品经营许可证；作出不予核准决定的，应当书面告知申请人，并说明理由。

八、审批收费

不收费。

共同审批与前置审批（无）

中介服务（无）

年审年检与指定培训（无）

资质资格

具有依法经过资格认定的药学技术人员。

审批流程

（一）申请

1.提交方式

窗口提交。地址：禄丰市市场监督管理局行政审批股。

2.提交时间：

窗口提交：星期一至星期五上午8：00-17:45，下午14：30-17:45（节假日除外）。

（二）受理

申人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理 法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

（三）审批发证

禄丰市市场监督管理局在收到申请验收之日起15个工作日内，依据《药品管理 法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

审批服务

（一）咨询方式

1.窗口咨询。地址：禄丰市市场监督管理局行政审批股。

2.电话咨询。联系电话：0878-4141981；

（二）咨询回复

通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复。

（三）办理进程查询

申请人可以通过窗口和电话查询审批事项办理进程。

（四）获取办理结果

1.审批结果：药品经营许可证

2.送达方式：直接领取

（五）监督投诉

1.窗口投诉。地址：禄丰市市场监督管理局行政审批股；

2.电话投诉。电话：0878-4141981。

3.信函投诉。投诉受理部门名称：禄丰市市场监督管理局人事监察股，

通讯地址：禄丰县金山镇世纪大街；邮政编码：651200。

行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起60日内向禄丰市人民政府提出行政复议或六个月内依法向楚雄市人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

相关文书表单及办事指南可到禄丰市电子政务门户网站下载（禄丰市电子政务门户网站—服务大厅——网上办事——市场监督管理局——药品经营（零售）许可——办事指南——表格下载）或在受理窗口直接领取。

药品经营（零售）许可办事流程图（图表详见附件）