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2021年药品医疗器械化妆品监督抽验工作方案

日期:2021年03月19日   作者:药品医疗器械化妆品监督管理股   来源:禄丰市场监督管理局    点击:[]

禄丰县市场监督管理局关于印发2021药品医疗器械化妆品监督抽验工作

                          方案的通知


股(室、队)所:

为提高2021年禄丰县药品医疗器械及化妆品抽验工作效率,确保人民用药安全有效,特制订2021全县药品医疗器械及化妆品监督抽验工作方案,请认真遵照执行。

一、抽验计划

药品医疗器械及化妆品抽验继续坚持2011年抽验改革的基本原则,根据实际合理调整监督抽验比例,提高监督抽验针对性和覆盖面;以城乡基本用药为主,坚持发挥快检车的高效率,提高检测靶向性;同时继续对药品医疗器械及化妆品抽验工作进行全面评估和考核。

(一)监督性抽验

监督性抽验应当立足于强化对药品医疗器械及化妆品经营、使用单位薄弱环节和可疑药品的抽验,通过质量抽验有效地发现不合格药品医疗器械及化妆品,为促进药品医疗器械及化妆品经营、使用单位提高药品医疗器械及化妆品质量和药品医疗器械及化妆品监管部门稽查执法提供技术依据。

1.监督抽验总量:禄丰县市场监督管理局2021药品监督性抽验任务为76批次;医疗器械和化妆品抽验批次待上级文件下达后按要求的批次进行抽检药品医疗器械化妆品监督管理股按州市场监督管理局下达的抽验计划(详见附件)组织实施,在2021 8 31日前完成。

2.监督抽验比例:抽验中应对药品类别的覆盖面和批数掌握适当比例。中药材和饮片、中成药、化学药、抗生素按2.5:2.53.51.5的比例控制抽验批数。药品医疗器械化妆品监督管理股可根据本辖区内药品质量的实际情况,在以上比例范围内适当调整,但上下浮动不得超过10%,以确保抽验结构合理。

3.监督抽验覆盖面:根据机构改革后的药品监管职责,药品生产企业、药品批发企业的抽检工作由省局承担,故2021年的药品州级抽检工作仅针对辖区内的药品使用单位及药品零售企业。2021年州级药品监督抽验任务总数的60%用于医疗机构监督抽验,对民营医院、个体诊所的药品实施重点抽验;任务总数的40%用于对零售企业的监督抽验。同时为避免重复抽样,药品医疗器械化妆品监督管理股在本辖区内对标示相同单位的同一品种、同一规格药品的抽样不超过3批(跟踪抽验除外)

4.监督抽验的检验:为有效节约和利用检验资源,监督抽验根据监督工作的需要进行部分检验,但掌握以下原则:凡有不合格项目被检出时,该品种的其他项目可以停止检验;注射剂及临床有严重不良反应的品种均要求全检(因客观原因未能进行检验的项目应在检验原始记录中注明原因);中药材和饮片,以及其他口服或外用制剂可以进行部分检验,但应根据监督检查的需要,以及品种和剂型特点有针对性地进行控制,原则上要求专属性鉴别和检查项目都要检验。

5.监督抽验的重点

根据国家局、省局、州市场监督管理局和我监管实际与药品医疗器械及化妆品的特点,药品其中70国家基本药物为抽验对象,对基本药物中的以下药品进行重点抽查:

1 出现严重不良反应品种;

2 降价幅度较大的品种和同品种价格相差悬殊的低价品种;

3 违法广告宣传的品种;

4 近两年法人变更和质量管理人员发生较大及频繁变化的药品生产经营企业,新建或改扩建厂房(车间)生产品种,变更处方或改变生产工艺的品种;

5 近两年药品质量公告中公告的不合格品种,或者近两年发生过抽验不合格的药品生产企业、经营企业、医疗机构的品种;

6 抽检的基本药物品种以国家基本药物品种目录公告的为准,根据相关规定,中药材、中药饮片列入基本药物统计;

7 近两年来因药品质量受过行政处罚单位所生产、经营、使用的药品。

其余30%为普通药物(药品医疗器械化妆品监督管理股按此比例进行抽样)。

医疗器械及化妆品监督抽检任务省局、州局文件下达后根据文件要求的品种另行安排。

二、抽验工作的实施

(一)县市场监督管理局药品医疗器械化妆品监督管理股负责全县药品医疗器械零售企业(包括连锁店)、医疗机构及化妆品经营单位的监督抽样工作。州食品药品检验所负责全州药品监督抽验的检验工作及对监督抽验人员的指导与培训工作。药品医疗器械化妆品监督管理股在抽检药品医疗器械及化妆品时不得突击抽检,对禄丰县辖区内的药品医疗器械化妆品经营企业及使用单位的抽检要有一定的覆盖率。药品医疗器械及化妆品检验报告书由县局药品医疗器械化妆品监督管理股从上级领回来后由各市场监管所转发至被抽检单位。

(二)药品医疗器械化妆品监督管理股根据县局制定的药品医疗器械及化妆品抽验实施计划与本辖区年度工作计划相结合,对抽验的时间、品种、范围与对象通盘考虑作出合理安排,要注重提高药品医疗器械及化妆品抽验的效能。

药品医疗器械化妆品监督管理股将检品分批送到州食品药品检验所及上级指定的检验机构。药品所有检品必须在8月31日前完成药品抽检工作并送到州食品药品检验所检验(同时到楚雄州市场监督管理局报销购买药品经费)。抽检的基本药物要在抽检单上注明基药字样,不注明基药字样者药检所可以拒收样品。

(三)药品医疗器械化妆品监督管理股应全面掌握辖区拟抽验品种及近期药品医疗器械及化妆品经营、使用单位的基本情况,避免抽样的盲目性,不得突击抽检。要将监督抽验同日常监督、专项检查相结合,在保证药品医疗器械及化妆品监督抽验覆盖面的基础上,充分利用有限的资金,运用快速鉴别方法等监管手段,认真研究提高发现假劣药品的方法、措施,提高抽验工作的靶向性,进一步提高药品抽验特别是日常监督抽验工作的科学性、代表性和针对性,减低成本,发挥监管效能,在确保监督抽样效果的前提下按时按量完成抽验计划。
  (四)为提高药品医疗器械及化妆品监督抽验效能及抽验经费使用效率,保证抽验计划的稳步有序实施,避免送检样品时断时续、忽多忽少,报告书发放挤压扎堆。药品医疗器械化妆品监督管理股应在当月把所抽检药品送交至州药检所业务科,并附抽样品种清单,逾期送检的,州所可以拒收。药品医疗器械化妆品监督管理股于每季度第一个月的前5日内,将上一季度药品抽验完成情况报州局药化流通监管科。

(五)药品抽样购买时购买药品样品经费的处理方法:根据新修订《药品管理法规定》,从2019年12月1日起,所有抽样药品均应按所抽样单位的销售价格进行购买。按照国家的规定,我局2021年所抽检的药品,尽量到有发票的药店或医疗机构抽样,按照州局分配的抽样批次购买样品时使用公务卡结算开具购物发票及刷卡小票(如无刷卡设备请出具情况说明),医疗机构出具的门诊收据可作为发票报账。

(六)药品医疗器械及化妆品监督检查、抽样、检验、复验程序均应按药品医疗器械及化妆品质量抽查检验管理规定及国家有关规定执行,药品医疗器械及化妆品监督抽样工作必须在2021 831目前完成,药品医疗器械化妆品监督管理股2021 10月10日前将抽验工作总结及楚雄州2021药品监督抽验统计表上报州局药化流通监管科。

   附件:2021年楚雄州药品抽验统计表

 

 

 

                                               禄丰县市场监督管理局

                                                  2021313

 

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