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禄丰县药品经营使用环节日常监督检查工作方案

日期:2021年03月19日   作者:药品医疗器械化妆品监督管理股   来源:禄丰市场监督管理局    点击:[]

                                    禄丰县药品经营使用环节日常监督检查

工作方案

 

为进一步加强我县药品经营使用环节药品质量安全监督管理工作,规范我县药品流通秩序,保障公众用药安全。根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)等法律法规及《楚雄州市场监督管理局关于印发楚雄州药品经营使用环节监督检查工作方案的通知》的要求,结合我县实际,制定本方案。

一、工作目标

按照习近平总书记四个最严要求,认真贯彻落实州、县市场监督管理工作会议精神,坚持以维护人民健康为中心,坚持以问题为导向,以药品经营使用环节风险防控为核心,着力解决药品经营使用环节中存在的突出问题,针对辖区存在药品安全风险的重点地区、重点单位、重点环节和重点品种,扎实开展监督检查,严防药品经营使用环节发生系统性、区域性风险。及时监督整改检查中发现的存在问题,严厉打击药品经营使用环节的违法违规行为,进一步压实药品经营使用单位药品质量安全主体责任,规范药品流通秩序,保障公众用药安全。

  1. 检查对象及责任单位

    各市场监督管理所负责对其辖区内的药品零售企业、医疗机构(含疾病预防控制机构)、城乡集贸市场进行日常监督检查,县局对各监管所的日常监督检查任务落实情况进行抽查。

    三、检查重点

    (一)药品零售企业的检查重点

    1、是否依法取得《药品经营许可证》,其证照是否在有效期内;

    2、是否按照核准的注册地址、经营方式和经营范围经营药品;

    3、是否有变相从事药品批发活动的行为;

    4、是否有超范围经营的行为;

    5、药品购进渠道是否合法;

    6、采购药品是否按规定索取发票,证、票、帐、货、款是否相符一致;

    7、营业场所及其实施设备是否与其经营范围、经营规模相适应;

    8、是否按药品包装及说明书标示的储存温度等要求贮存药品;

    9、经营冷链药品是否有专用冷藏设备,其冷藏设备配备是否与经营规模相适应,冷链药品配送运输及贮存的温度是否符合规定;

    10、购销中药饮片是否按照相关规定进行;

    11、是否按规定配备并使用计算机系统对药品经营全过程实施有效质量管控,计算机系统的购销存数据是否真实完整,是否存在篡改、伪造计算机系统数据的行为;

    12、是否购进销售回收药品;

    13、含特殊药品复方制剂的销售是否按规定进行;

    14、销售药品是否开具销售凭证,是否存在脱离计算机系统管控的销售行为;

    15、是否严格执行药品分类管理制度的规定,是否存在不凭执业医师处方销售处方药、伪造执业医师处方销售处方药的行为;

    16、是否按规定配备执业药师,执业药师是否在岗履职,是否存在执业药师挂证行为;

    17、配备执业药师远程审方系统或购买服务的,其远程审方系统是否能正常运行,远程审方系统的相关记录是否真实、完整;

    18、近效期药品管理是否按规定进行;

    19、不合格药品的管理是否符合规定;

    20、是否有违规经营终止妊娠药品等国家禁止药品零售企业经营的药品的行为;

    21、是否有出租转让柜台的行为,是否存在药品供应商推销人员在店内从事药品宣传或促销活动的行为;

    22、门店内是否有粘贴、散发药品违法广告的行为,是否有销售虚假违法药品广告产品的行为。

    (二)医疗机构的检查重点

    1、医疗机构是否具备合法资质;

    2、医疗机构的药房、库房,是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境;

    3、是否按规定配备相应的药学技术人员,涉药人员是否按规定进行健康体检和培训;

    4、是否按规定设置药剂科或药房,是否按规定设置药事管理机构并开展相应工作;是否配备专职或兼职人员负责药品质量管理工作;

    5、药品采购渠道是否合法,是否按规定索取发票,证、票、帐、货、款是否相符一致;

    6、是否购进和使用不符合规定的药品;

    7、购进药品是否有真实、完整的药品购进验收记录;

    8、药品贮存是否符合规定,是否采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、避光等措施;

    9、是否制定和执行药品购进、验收、储存、养护、出库及处方管理、抗菌药物使用管理、拆零药品管理、特殊药品管理、不合格药品管理、中药饮片管理、人员健康及培训、冷链药品管理等药品质量管理制度,其制度执行过程是否建立相应质量记录及档案;

    10、购进使用中药饮片是否按照相关规定进行;

    11、使用的中药配方颗粒是否有省药监局的备案文件,是否有使用未经备案的中药配方颗粒的行为;

    12、特殊药品的购进、储存、使用管理是否按规定进行,是否有滥用、被骗用、流失、被盗等流弊情况;

    13、医疗机构配置的制剂,是否违法在市场销售,是否有违法配制医院制剂的行为;

    14、是否使用未经批准调剂使用的医院制剂;

    15、是否有药剂科(药房)以外的非药学科室擅自购进、使用药品的行为;

    16、过期失效、变质等不合格药品的处置是否符合规定,是否存在使用过期药品的行为;

    17、近效期药品、报损药品退换货是否有相应记录,临床科室退换备用药品是否有记录;

    18、冷链药品的采购、验收、储存、出库等是否符合规定,冷链药品储存的设施、设备是否需与其使用规模相适应,是否有真实、完整的运输、储存过程的温度记录,是否有冷链药品脱链情况;

    19、各级疾病预防控制机构、接种单位运输、分发、储存疫苗是否按照规定实行全过程冷链管理,冷藏设施设备的配备是否与其使用规模相适应,设施设备是否完备运行良好,疫苗效期管理是否严格规范;

    20、是否有以邮寄、网络等方式销售或变相销售药品的。

    (三)城乡集贸市场检查重点

    1、是否有无证经营中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素等药品的;

    2、是否有违法销售毒性中药材的;

    3、是否有销售非法的自制制剂的;

    4、是否有销售非法进口药品的;

    5、是否有以行医为名销售药品的;

    6、是否有粘贴、散发虚假违法药品广告的。

    四、检查要求

    (一)检查方式

    各监管所根据以往监督检查、案件查办及县局药品抽验等情况,针对不同风险等级实施分级分类监管,将日常监督检查与跟踪检查、飞行检查、药品监督抽验、专项检查等有机结合进行,做到一次检查完成多项任务。

    (二)检查频次及覆盖率

        1、对县以上药品零售企业,每年的日常监督检查不得少于2次;县以下药品零售企业,每年的日常监督检查不得少于1次;药品零售企业日常监督检查覆盖率应达到100%

    2、对县以上医疗机构,每年的日常监督检查不得少于2次;县以下医疗机构,每年的日常监督检查不得少于1次;金山市场监督管理所对禄丰县疾病预防控制中心,其疫苗的采购、运输、储存、分发等,每个季度必须进行一次日常监督检查;医疗机构的日常监督检查覆盖率应达到100%

    3、对各乡镇辖区内的城乡集贸市场,应根据以往监管情况,确定其风险等级,对存在较大药品安全风险的城乡集贸市场,每个月应进行一次日常监督检查,其余的每个季度至少进行一次日常监督检查。

    4、许可检查、投诉举报等有因检查、专项检查,可纳入检查频次及覆盖率计算。

    5、县局药品医疗器械化妆品监督管理股负责对各监管所的药品经营使用环节的日常监督检查工作落实情况进行抽查,各监管所抽查数量不少于5家。

    (三)检查的重点地区、重点单位、重点环节和重点品种

    1、重点地区:城乡接合部、交通干线沿线、旅游风景区、交通不便的边远地区。

    2、重点单位:各级疾病预防控制机构、疫苗接种机构、冷链药品的经营使用单位、麻醉药品等特殊药品使用单位、城乡集贸市场、个体诊所、民营医院、农村便民药柜、加盟连锁店。

    3、重点环节:医疗机构的药品质量管理制度的建设及其执行、药品采购渠道、药品储存条件、疫苗等冷链药品的管理、抗菌药物使用管理、特殊药品管理、拆零药品管理、不合格药品管理等;药品零售企业的药品采购渠道、药品储存条件、执业药师配备、执业药师远程审方系统配备或购买服务、处方药销售、含特殊管理药品复方制剂的销售、不合格药品管理、计算机系统、票据管理、近效期药品管理等。

    4、重点品种:中药饮片、基本药物、中药注射剂、疫苗等冷链药品、血液制品、中药配方颗粒、医院制剂、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品制剂等。

    (四)问题处置

    各监管所要结合辖区监管实际,坚持以问题为导向,查找监管风险点和薄弱环节,抓住影响药品质量安全和群众反映的突出问题,针对性开展监督检查。监督检查要按照规定的程序进行,检查完毕应规范制作监督检查记录。对于存在问题较多或有较大药品安全风险的药品经营使用单位,要及时下发责令整改通知,限期整改,该单位整改完成后,应向单位所在地市场监管所报送书面整改报告,监管所应对其整改落实情况进行现场确认核查,并建立相应记录。对于涉及限期整改的医疗机构,应将限期整改通知报送给县局药品医疗器械化妆品监督管理股。

    对检查中发现的违法违规行为,严格按照新修订的《药品管理法》、《疫苗管理法》等规定进行查处。日常监督检查情况和案件查处情况,县局每个季度将汇总进行公示。涉嫌犯罪的,及时移送公安部门。

    五、其他工作要求

    (一)本方案为我县今后一定时期内药品经营使用环节日常监督检查的基本要求,各监管所应遵照执行。若国家局、省局、州市管局有新的监管要求,县局将另行通知。

    (二)要督促药品经营使用单位依法履行药品质量安全主体责任,主动排查本单位的药品安全风险。对检查中发现的问题,必须督促药品经营使用单位彻底整改。

    (三)各监管所要全面落实药品经营使用环节日常监督检查任务,切实履行药品监管职责,对监管中的失职渎职行为,县局将严肃依法依纪问责。

    (四)要加强与卫健、医保、公安等部门的沟通与协调,建立联合检查及信息共享机制,努力构建药品安全监管综合治理的长效机制,逐步提高药品安全监管综合治理能力。

    (五)进一步加强药品安全宣传工作,引导社会公众正确认识药品安全监管工作,科学、合理使用药品,努力营造药品安全监管社会共治良好氛围。

    (六)各监管所应于每个季度最后一天前将本辖区本季度药品经营使用环节日常监督检查统计表(见附件)报送县局药品医疗器械化妆品监督管理股,每年的1130日前报送本年度日常监督检查汇总表。每年620日、1120日前分别报送本辖区的半年及全年的药品经营使用环节日常监督检查工作总结,总结要明确检查的药品经营企业数、医疗机构数、城乡集贸市场数、检查发现的主要问题及采取的处置措施、出动人次数、车次数、案件查办数、涉案药品货值金额数、没收金额数、罚款金额数、移送公安机关数、下步工作及监管重点等内容。

    联系人:罗建光   张丽华

     

    附件:《楚雄州药品经营使用环节日常监督检查统计表》

     

     

 

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